今年以来，湖北省药监局襄阳分局深入服务辖区医疗器械生产企业研发创新工作，努力推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区共有10家企业新增第二类医疗器械品种29个，新增产品涵盖物理治疗设备类、止血创护敷料类、医用高分子材料类、口腔科器具类等。省药监局襄阳分局在建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、送法送政策进企等方面支持医疗器械研发上市工作，助力医疗器械产业发展。

当好“统计员”，全面掌握情况。今年初，省药监局襄阳分局对辖区医疗器械生产企业制订了检查计划，为合理安排检查任务和开展帮扶提供参考。同时，建立注册产品服务清单，定期摸排辖区企业产品研发动向和进展，在日常检查中对纳入清单的企业产品实施重点指导和动态管理。

当好“服务员”，及时开展服务。辖区某新开办的第二类医疗器械生产企业，因对医疗器械注册核查标准理解有偏差，导致第一次注册核查未通过。省药监局襄阳分局及时为企业提供注册法规指导，经过整改后企业顺利通过第二次核查。此外，申报企业在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等方面遇到问题或困难时，省药监局襄阳分局也积极提供帮助，促进企业研发过程合法合规、少走弯路。

当好“指导员”，送法送规进企。今年7月，省药监局襄阳分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家开设医用敷料产品注册检验要点解析、医疗器械注册现场核查要点解析等课程，为企业提供精准辅导，帮助企业锻强项、提弱项、补缺项。

下一步，省药监局襄阳分局将继续收集辖区企业在产品注册申报过程中遇到的难点问题，面对面指导企业开展产品研发和注册申报，点对点指导企业解决具体问题，全力支持更多优质产品加快上市，促进医疗器械产业高质量发展。

（黄文君）

《襄阳日报》（2025年11月13日5版）

编辑：王鑫

审核：李云飞 终审：职战新